(抗擊新冠肺炎)中國新冠病毒疫苗獲批附條件上市
中新社北京12月31日電 (李京澤)中國國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛12月31日在北京表示，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監(jiān)局批準附條件上市。
當日，中國國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行新冠病毒疫苗附條件上市及相關(guān)工作情況發(fā)布會。陳時飛在會上指出，國家藥監(jiān)局于12月30日晚已依法附條件批準國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的注冊申請。
此前，已有數(shù)據(jù)顯示，相關(guān)滅活疫苗保護率為79.34%，實現(xiàn)安全性、有效性、可及性、可負擔性的統(tǒng)一，達到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關(guān)標準要求。
陳時飛介紹稱，經(jīng)過一系列依法依程序的嚴格審查、審評、核查、檢驗和數(shù)據(jù)分析后，綜合認為，國藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益，大于已知和潛在的風險，完全達到了預設(shè)的附條件上市標準要求。
他進一步強調(diào)，國家藥監(jiān)局將督促國藥集團中生北京公司依法依規(guī)繼續(xù)按計劃開展Ⅲ期臨床試驗，要把Ⅲ期臨床試驗和其他附條件上市后的研究保質(zhì)保量完成，根據(jù)研究的進展和取得的數(shù)據(jù)結(jié)果，以及上市后預防接種中的異常反應等情況，及時更新、補充疫苗的說明書、標簽等，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門申請核準，或者申報備案。
中國科學技術(shù)部副部長徐南平補充指出，到目前為止，中國5條技術(shù)路線14個疫苗已經(jīng)進入臨床試驗，其中3條技術(shù)路線5個疫苗進入III期臨床試驗。(完)