中新網(wǎng)北京11月5日電 (記者 孫自法)來自2020年第13屆阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)大會(CTAD)的最新消息說，中國原創(chuàng)研發(fā)的治療阿爾茨海默病新藥“九期一”(甘露特鈉膠囊)已正式啟動國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)的患者入組工作，目前已順利完成其國際臨床試驗(yàn)全球第一例患者篩選。

　　業(yè)內(nèi)專家稱，這意味著“九期一”正式踏上國際化之路，來自中國的原創(chuàng)新藥將有望造福全球阿爾茨海默病患者。

　　“九期一”用于治療輕度至中度阿爾茨海默病，幫助改善患者認(rèn)知功能，是中國“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項(xiàng)支持下的科技創(chuàng)新成果之一，2019年12月經(jīng)中國國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后正式在中國國內(nèi)上市。2020年4月，獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　第13屆阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)大會美國東部時間11月4日至7日線上舉行，美國阿爾茨海默病協(xié)會頒發(fā)的本特·溫布拉德終身成就獎(2018)獲得者、克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心教授、“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案主導(dǎo)設(shè)計者兼首席科學(xué)家杰弗里·庫明斯在大會首日演講中，向全球科學(xué)家在線分享了“九期一”國際臨床試驗(yàn)方案的框架設(shè)計、臨床研究進(jìn)度等。

　　杰弗里·庫明斯介紹，“九期一”已在位于美國紐約州錫拉丘茲市的科拉第臨床研究中心順利完成此次國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)的第一例患者篩查。據(jù)了解，此次臨床試驗(yàn)中40%的臨床試驗(yàn)患者將來自中國，北美和歐洲參加臨床試驗(yàn)的患者數(shù)量各占30%。根據(jù)計劃，未來6個月將招募1/5的臨床試驗(yàn)患者。這一代號為“綠色記憶”的國際臨床試驗(yàn)將是一項(xiàng)為期52周的多中心隨機(jī)、雙盲雙臂、平行組安慰劑對照、單藥療法臨床試驗(yàn)，將在北美、歐洲和中國等14個國家和地區(qū)分別設(shè)立大約200家臨床中心，涉及2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者，試驗(yàn)組和安慰劑組各1023名。在雙盲期之后，還將開展為期26周的開放試驗(yàn)。

　　與中國國內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)主要療效指標(biāo)不同，此次“九期一”國際臨床試驗(yàn)在獲取認(rèn)知功能量表評分的同時，還將臨床總體印象變化量表評分一并納入主要療效指標(biāo)。同時，此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的次要療效指標(biāo)將包含精神狀態(tài)檢查簡表得分、神經(jīng)精神問卷得分、日常生活活動能力量表得分。

　　此外，相較于中國開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，此次國際臨床試驗(yàn)設(shè)計將雙盲試驗(yàn)周期從9個月延長到12個月，有助于進(jìn)一步驗(yàn)證“九期一”對于患者認(rèn)知功能改善的藥效持續(xù)性。

　　中國科學(xué)院院士、國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)技術(shù)副總師陳凱先指出，作為中國原創(chuàng)新藥，“九期一”的成功上市為突破阿爾茨海默病治療這一世界難題提供了可供探討和借鑒的中國探索?！熬牌谝弧北籉DA批準(zhǔn)在美國開展國際臨床試驗(yàn)，“這對于患者而言，是巨大的福音?！?/p>

　　參加第13屆CTAD大會的專家表示，阿爾茨海默病的治療與研究是世界性難題，非常期待“九期一”的臨床研究為全球患者帶去新希望。(完)