在日前舉行的名校名師公益課堂上，國際藥事法規(guī)專家、CFDA高級研修學(xué)院特聘專家姚遙詳細(xì)介紹了當(dāng)前國際藥品市場的形勢和中國制藥業(yè)的現(xiàn)狀，稱近幾年是小分子原創(chuàng)新藥專利到期的高峰，仿制藥正面臨著難得的發(fā)展機(jī)遇，全球最大的藥品市場——美國仿制藥短缺，中國制藥企業(yè)可借此機(jī)會迎頭趕上，實(shí)現(xiàn)與國際先進(jìn)水平的接軌。
- 深圳特區(qū)報(bào)記者 王曉晴
原創(chuàng)藥專利密集到期
本次名校名師論壇由深圳市科技創(chuàng)新委員會和深圳虛擬大學(xué)園管理服務(wù)中心主辦，南京大學(xué)深圳研究院和深圳市華力康生物醫(yī)藥科技有限公司承辦。國際藥事法規(guī)專家姚遙現(xiàn)受聘于深圳華力康公司和南京大學(xué)深圳研究院，致力于推動深圳制藥業(yè)走向國際化。 姚遙稱，近年來，很多原研藥的專利密集到期，全球很多藥企都加大投入開展仿制藥研發(fā)。她說：“當(dāng)原研藥的專利到期大量仿制藥上市后，就會使原研藥價(jià)格斷崖式下跌，帶動醫(yī)療費(fèi)用大幅下降，因此各國政府都非常支持仿制藥的研發(fā)?！?/p>
新藥研發(fā)投入巨大，制藥行業(yè)呈現(xiàn)出高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、高回報(bào)和長周期的特點(diǎn)，美國前幾年出了一本書，書名叫《8億美元一個(gè)藥》。因此，原研藥在專利保護(hù)期內(nèi)價(jià)格均是高高在上，但一過了專利保護(hù)期，在仿制藥的沖擊下，藥價(jià)隨即下調(diào)。大家熟知的俗名“偉哥”的萬艾可即是如此，其化學(xué)名為“枸櫞酸西地那非”，今年5月在中國專利保護(hù)期結(jié)束。根據(jù)官方的藥品注冊批件發(fā)送信息，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、珠海生物化學(xué)制藥、北京中天康達(dá)醫(yī)藥、四川源基制藥等一批中國仿制藥已在申請相關(guān)批文。最典型的是韓國，萬艾可在韓國的專利到期時(shí)間為2012年5月，專利到期短時(shí)間內(nèi)，韓國市場出現(xiàn)了20余種仿制藥，大多數(shù)價(jià)格只有萬艾可的三分之一。
國際上，原創(chuàng)藥應(yīng)對專利到期的解決辦法是把價(jià)格降到和仿制藥一樣。為了應(yīng)對部分國家的專利到期，輝瑞推出了“經(jīng)濟(jì)版?zhèn)ジ纭?，如在德國市場推出的“?jīng)濟(jì)版?zhèn)ジ纭眱r(jià)格為每粒2.08至6.25歐元，而此前萬艾可德國銷售價(jià)格在10.30至14.96歐元之間，2013年輝瑞將萬艾可在韓國的批發(fā)價(jià)下調(diào)35%~40%。
仿制藥市場監(jiān)管嚴(yán)格
藥品是一種特殊的民用消費(fèi)品，上市前必須經(jīng)過政府審查部門的批準(zhǔn)。醫(yī)藥科研成果因?yàn)樵谶M(jìn)入市場前必須接受藥事法規(guī)的嚴(yán)格審查，因而有別于其他任何民用消費(fèi)品，其產(chǎn)品市場受價(jià)格的調(diào)控力度也很有限。據(jù)姚遙介紹，國際上人用藥品上市法規(guī)要求包括質(zhì)量可控性、安全性、有效性和文件格式四大部分。她說，美國對仿制藥有嚴(yán)格的上市要求，要求仿制藥與作為標(biāo)準(zhǔn)參照物的原研藥有相同的有效成分、用藥途徑、劑型、劑量和適應(yīng)癥。
美國、歐洲、日本均有明確的技術(shù)指導(dǎo)原則對人用藥品的上市進(jìn)行規(guī)范，包括質(zhì)量、安全、有效和文件格式(CTD)，這是一套非常復(fù)雜的體系，申報(bào)流程非常復(fù)雜，要求非常嚴(yán)格。除此之外，美國藥事法規(guī)還對藥品說明書(包括處方藥和非處方藥)和藥品廣告有嚴(yán)格規(guī)范和要求。美國FDA對藥品上市前和上市后都進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，只要發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)違法行為，涉事企業(yè)或個(gè)人將收到警告信或被列入黑名單，甚至取消藥品上市資格、個(gè)人行業(yè)永久性禁入、被追究經(jīng)濟(jì)或刑事責(zé)任，相關(guān)信息都會在美國FDA網(wǎng)站上公布。
在嚴(yán)格的藥事法規(guī)要求下，歐洲、美國和日本制藥業(yè)最為發(fā)達(dá)，醫(yī)藥市場也最大。世界藥企50強(qiáng)中基本都是歐、美、日藥企，在全球市場占比達(dá)75%左右。在第三世界國家中，印度仿制藥表現(xiàn)最搶眼。
藥企需遵從國際規(guī)則
中國是仿制藥大國，但藥品質(zhì)量參差不齊，因此，在國際市場上表現(xiàn)平平。
數(shù)據(jù)顯示，中國有5000多家藥企，2010年總產(chǎn)值1.2萬億元，約占中國GDP的3%，美國僅有200多家藥企，占比高達(dá)13%。中國90%都是仿制藥，缺乏自主創(chuàng)新產(chǎn)品。中國中藥在全球中藥市場中占比3%左右，而日本和韓國則分別是80%和10%。中國5000多家藥企中通過歐美質(zhì)量體系認(rèn)證的藥企僅有35家。中國制劑出口企業(yè)不超過10家。2014年福布斯世界500強(qiáng)，中國藥企榜上無名。當(dāng)前中國的制藥業(yè)不僅大大落后于國際先進(jìn)制藥工業(yè)水平，還與中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顟B(tài)極不相稱。
近年來，全球各大藥企紛紛在中國設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)，網(wǎng)羅中國制藥人才，世界制藥業(yè)從Made in China(中國制造)變成Discovered in China(中國發(fā)現(xiàn))。姚遙表示，中國有相當(dāng)漫長的制藥歷史，從5000年前的神農(nóng)嘗百草到100年前引起世界轟動的麻黃堿提純，中國具有非常豐富的醫(yī)藥資源和優(yōu)秀的醫(yī)藥文明史，但現(xiàn)在制藥業(yè)已全面進(jìn)入工業(yè)化時(shí)代，單槍匹馬、個(gè)人英雄主義，靠天才和創(chuàng)新的時(shí)代已經(jīng)過去，嚴(yán)格遵守國際藥事規(guī)則才是中國制藥業(yè)奮起直追的跑道，藥品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程中違規(guī)者將被淘汰出局或被繩之以法。