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我國新批準發(fā)布6項腫瘤基因檢測國家一級標準物質

2025-04-01 14:53:00

來源:人民網

人民網北京4月1日電 (記者孫博洋)記者從市場監(jiān)管總局了解到,近日,市場監(jiān)管總局新批準發(fā)布了6項腫瘤基因檢測國家一級標準物質。

據介紹,此次批準發(fā)布的6項腫瘤基因檢測國家一級標準物質包括:CDKN2A/RARβ2/RASSF1A/SHOX2基因啟動子區(qū)域甲基化(5’-甲基胞嘧啶)質粒DNA、EGFR基因突變(19DEL)基因組DNA。

據悉,該系列標準物質均為自主研制,填補我國標準物質在腫瘤分子診斷領域的空白,可有效提升基因檢測結果的準確性和可比性,助力癌癥早發(fā)現、早診斷,為患者制定個體化用藥方案提供可靠技術支持,保障人民生命健康。

據介紹,新批準發(fā)布的甲基化質粒DNA標準物質為液態(tài)活檢技術提供可靠量值溯源依據,提升肺癌、血液腫瘤等疾病早期甲基化篩查的準確性。新批準發(fā)布的EGFR基因突變基因組DNA標準物質能夠顯著改善非小細胞肺癌靶向治療的伴隨診斷質量,推動靶向藥物精準用藥,有力提升肺癌治療效果。

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